穩定性研究貫穿于藥品研發的整個階段
更新時間：2021-08-19 點擊次數：1890
穩定性研究貫穿于藥品研發的整個階段。除了指導新藥及其劑型的研制開發外，影響因素試驗(無包裝)、加速試驗(市售包裝)與長期試驗(市售包裝)等藥品穩定性研究也是保證藥品質量安全、有效、穩定的重要手段，為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據，減少藥企損失，創造更大經濟效益。
每年藥企應對各個產品的穩定性數據進行統計和分析，并進行含量、雜質等的趨勢分析(如：含量是否有降低趨勢，雜質的量是否有增加，是否有新的雜質產生等)，并對變化的情況進行分析，查找原因。只有企業的生產與研發實驗室對藥品留樣、穩定性考察、持續穩定性考察的概念理解透徹，詳盡設計穩定性考察計劃并落實到位，才能保證藥品研發、生產程序的規范運行。
藥品穩定性試驗箱主要用于制藥企業對藥品及新藥進行長期、加速、高溫高濕、高溫低濕、低溫低濕和強光照射等試驗，是制藥企業進行藥品穩定性試驗，藥廠GMP認證的設備。
我們的藥品穩定性試驗箱采用合理的結構設計，選用*優質部件，適合長期連續運行，性能穩定可靠，適用于科學研究及各制藥企業GMP認證需要。以科學的方法創造一個對藥品失效評測需長時間穩定的溫度、濕度環境和光照環境適用于制藥行業對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高溫試驗和強光照射試驗，是制藥企業進行藥品穩定性試驗理想選擇方案。
滿足條件：
滿足ICH2003Q1A(2)指導原則/GMP2010版中國藥典穩定性試驗條件：
1.加速試驗：40℃±2℃/75%RH±5%RH
2.中間條件：30℃±2℃/65%RH±5%RH
3.長期試驗：25℃±2℃/60%RH±5%RH或30℃±2℃/65%RH±5%RH
